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培養基灌裝怎麼做好環境控制?

時間:2016-06-02來源:http://www.bngkd.com/news/117.html

培養基灌裝是指在無菌生産工藝驗證中,以培養基替代實際生産介質,模拟實際産品灌裝過程,以檢驗無菌生産線能否達到無菌保證水平。培養基灌裝機是專業用于培養基灌裝的機器!

組培灌裝機

無菌生産區的環境确認和驗證是無菌生産工藝驗證的前提條件。而培養基灌裝時的環境監控資料對整個工藝驗證的評價和偏差分析将起到非常關鍵性的作用。培養基灌裝時的環境監控項目及取樣數量均不得少于常規生産時的監控項目和取樣數量。

無菌生産區的環境确認和驗證是無菌生産工藝驗證的前提條件。而培養基灌裝時的環境監控資料對整個工藝驗證的評價和偏差分析将起到非常關鍵性的作用。

培養基灌裝時的環境監控項目及取樣數量均不得少于常規生産時的監控項目和取樣數量。将日常的環境監控資料彙總, 并與培養基灌裝時的環境監控資料以及培養基灌裝結果相結合進行趨勢分析, 不僅能對企業所執行的清潔、消毒方案以及人員衛生規範作出客觀評估, 而且可以為合理制定适合于本企業内部的環境控制标準(警戒标準和糾偏标準) 提供依據。


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