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培養基灌裝機的無菌灌封說明

時間:2017-02-17來源:http://www.bngkd.com/news/181.html

很多培養基在使用的時候,是需要進行灌裝的,而灌裝,就需要使用到培養基灌裝機。培養基灌裝是指在無菌生産工藝驗證中,以培養基替代實際生産介質,模拟實際産品灌裝過程,以檢驗無菌生産線能否達到無菌保證水平。今天來給大家說說培養基灌裝機的無菌灌封。

培養基灌裝機無菌灌封

培養基灌裝機


模拟實際灌裝作業進行培養基灌裝。灌裝容器及膠塞應盡可能與常規生産時一緻。灌裝時,最好能模拟實際生産時的最差狀況,如設備維修、操作人員的更換等,以掌握在實際生産條件下産品污染的真實資料。對粉針劑生産線而言,為了驗證實際生産狀态下的粉末灌裝,可用适當的無菌粉末模拟灌裝,再向瓶内注入無菌培養基。用于驗證試驗的粉末要求流動性好、易溶于培養基并且沒有抑菌作用,如乳糖或甘露醇等。粉末滅菌可采用輻射滅菌法或環氧乙烷滅菌法。灌裝時,每瓶内的粉末量不宜過多,否則會對培養基溶液的促菌生長造成不良影響,實踐證明,每5ml液體培養基内乳糖含量不宜超過0.3g。

對水針劑而言,灌裝培養基後可直接壓塞。對凍幹劑而言,灌裝後,隻進行半壓塞,模拟實際操作将半壓塞瓶轉移至凍幹機内。培養基的冷凍溫度不得低于3℃,因為溫度過低會使一些微生物死亡或受到損傷,造成污染水平降低的假象,就不能如實反映無菌工藝的實際無菌水平。模拟凍幹時,适當進行部分真空和充氮保護模拟(請注意,真空度不宜過高,否則會引起培養基暴沸。

充氮過量會抑制需氧性微生物的生長)。凍幹結束後,在腔室内全壓塞,然後卸出并轉移至壓蓋間壓蓋。将壓完蓋的培養基上下颠倒幾次以使培養基與膠塞及整個容器内壁充分接觸。從壓塞至最終的培養檢查,應将盛裝培養基瓶的托盤容器做好标記,以便對所出現的偏差進行追溯。

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