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培養基灌裝試驗的偏差調查

時間:2017-04-27來源:http://www.bngkd.com/news/201.html

在進行培養基的灌裝時,必須要使用到培養基灌裝機設備。培養基灌裝是指在無菌生産工藝驗證中,以培養基替代實際生産介質,模拟實際産品灌裝過程,以檢驗無菌生産線能否達到無菌保證水平。今天來說說培養基灌裝試驗的偏差調查。

培養基灌裝試驗偏差

培養基灌裝機


1、檢查所有與培養基灌裝用物品相關滅菌設備的驗證資料和滅菌記錄。

2、檢查培養基灌裝時的環境監控資料,包括空氣懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌、表面微生物以及操作人員的衛生監測資料。

3、将培養基中污染菌和環境監測時所監測到的微生物逐一鑒定到種,并比較各個污染菌彼此間的相關性。

4、檢查相關産品無菌試驗結果呈陽性的曆史資料,看其污染菌與培養基驗證試驗中的污染菌是否一緻。

5、檢查以往的培養基灌裝資料,看其中的污染菌是否重複出現。

6、檢查培養基灌封用容器及膠塞的完好性。

7、檢查培養基灌裝時無菌潔淨區的壓差記錄,是否符合常規。

8、檢查培養基灌裝時的維修和清潔記錄。

9、檢查培養基灌裝時的批生産記錄和設備運行記錄等。

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