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模拟灌裝試驗的這些信息您知道?

時間:2017-11-06來源:http://www.bngkd.com/news/250.html

培養基灌裝機是通過模拟裝罐實驗,來檢驗無菌生産線,是否能夠通過無菌保證水平。在進行培養基模拟灌裝試驗時,我們是需要遵循一定的要求的以及實驗前的一些條件。今天來給大家說說,培養基模拟灌裝試驗的一些相關信息,對實驗是非常有幫助的!

培養基模拟灌裝試驗介紹

培養基灌裝機

培養基模拟灌裝試驗,應當遵循以下要求:

(一)灌裝數量少于5 0 0 0支時,不得檢出污染品。

(二)灌裝數量在5 0 0 0至10000支時:

1 .有1 支污染,需調查,可考慮重複試驗;

2 .有2 支污染,需調查後,進行再驗證。

(三)灌裝數量超過10000支時:

1 .有1 支污染,需調查;

2 .有2 支污染,需調查後,進行再驗證。

(四)發生任何微生物污染時,均應當進行調查。”

培養基灌裝試驗的前提條件

首先, 所有的相關設備及其工藝均應事先通過确認或驗證, 如潔淨生産區環境須通過靜态驗證(空氣的懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌及表面微生物均應符合相應的規定) , 操作人員的衛生及其操作行為均須經過嚴格的培訓, 生産主要設備(如灌裝機、凍幹機等) 以及與生産相關的其它輔助工藝(如淋洗、濕熱滅菌、幹熱滅菌去熱源、除菌過濾等) , 均須通過确認或驗證。

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