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設備發生偏差應該怎麼檢查?

時間:2018-10-11來源:http://www.bngkd.com/news/311.html

我們都知道無菌生産在制藥領域中是一項難度非常大的工藝。由于很多的藥品無法最終滅菌,他們在進行支配、灌裝室就必須盡可能避免非污染。培養基灌裝機就能完美的解決這一問題。那接下來就讓小編來為您介紹一下這款設備發生偏差的檢查方法吧。

培養基灌裝機

培養基灌裝機

1、檢查所有與培養基灌裝用物品相關滅菌設備的驗證資料和滅菌記錄。

2、檢查培養基灌裝時的環境監控資料,包括空氣懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌、表面微生物以及操作人員的衛生監測資料。

3、将培養基中污染菌和環境監測時所監測到的微生物逐一鑒定到種, 并比較各個污染菌彼此間的相關性。

4、檢查相關産品無菌試驗結果呈陽性的曆史資料, 看其污染菌與培養基驗證試驗中的污染菌是否一緻。

5、檢查以往的培養基灌裝資料,看其中的污染菌是否重複出現。

6、檢查培養基灌封用容器及膠塞的完好性。

7、檢查培養基灌裝時無菌潔淨區的壓差記錄,是否符合常規。

8、檢查培養基灌裝時的維修和清潔記錄。

9、檢查培養基灌裝時的批生産記錄和設備運行記錄等。

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